对市政协十二届四次会议第278号提案的答复

黄雪丽委员：

您提出的《关于中药煎制安全隐患凸显需要规范化中药材外包管理模式的建议》已收悉，经研究现答复如下：

近年来，随着中医药逐渐受到广泛认可，慈溪地区中医药的需求量与日俱增。各医疗机构为满足患者需求，纷纷引入中药代煎服务，外包模式逐渐普及。第三方代煎服务以其便利性、效率性、经济性成为医疗机构的重要选择，缓解了医院内部资源紧张的问题，优化了患者的就医体验，目前我市中药代煎具体情况如下：

慈溪市最大的中医医疗机构慈溪市中医医院中药代煎目前为医院自煎，未外包第三方，煎药质量控制处于医院的监管之下，医院严格按照国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》及宁波市中药药事质控中心、慈溪市中药药事质控中心关于煎药质量的相关条例进行操作和检查，外包材料与操作程序据符合国家和地方相关要求。

其他公立医疗机构（其他市级综合性医院、社区卫生服务中心、卫生院）中药代煎业务基本外包给第三方代煎，目前我市提供第三方代煎业务的企业为“宁波英特药业有限公司”和“浙江云旗医药有限公司”，此两家均具备第三方代煎资格，外包材料与操作程序也均符合国家相关要求。其他药店、民营医疗机构中药代煎部分自煎，部分外包第三方。

我市第三方代煎资格由“宁波市中药药事质控中心”依据“医疗机构委托中药代煎服务经营企业资质评估流程（试行）”认定通过，正式发文公示，并定期检查。代表反映的“卫生管理不达标、煎制工艺不规范、监管机制不到位”等相关问题均在“宁波市医疗机构委托中药饮片经营企业中药代煎服务质量监督检查办法（试行）”的检查条目涵盖之中，“宁波市中药药事质控中心”及下属“慈溪市中药药事质控中心”每年组织定期检查和飞行检查，各家委托第三方企业代煎的公立医疗机构也委托本单位医务人员在定期检查（均有检查记录及照片），目前并未发现严重的上述问题存在。

根据代表提出的对策建议，下一步我们将着重做好以下工作：

一是强化部门协作监管。加强协同监管，厘清中药代煎监管的职责分工，药品监管主要负责中药饮片的采购、验收、储存、养护和运输的质量监管，采用日常检查、飞行检查、专项检查、药品抽样等多种手段，确保监管的针对性和有效性。

二是优化准入机制。申请从事中药代煎服务的中药饮片经营企业，营业执照应具备“中药饮片代煎服务”的经营范围。企业应设置经市场监管部门检查验收的专用仓库，按药品批发企业经营质量管理规范规定进行管理，面积和布局应与实际开展的代煎业务量相适应。配方调剂场所按药品零售企业经营质量管理规范规定进行管理。

三是高度重视药品质量安全管理。落实企业药品质量安全主体责任，在工作场所显著位置公布监管部门的投诉举报电话，自觉接受行政部门和公众监督。建立质量管理体系，有相应的中药代煎服务管理机构和质量管理制度，做好相关记录供中药质量追溯查询。

感谢您对我市卫生健康工作的关心和支持！

慈溪市卫生健康局

抄　　送：市政府办公室，市政协提案委，市市场监管局。

联 系 人：冯?迪　　联系电话：63829193