我局以企业“点单式”检查需求开启医疗器械新年新监管模式

为深入贯彻落实“放管服”改革要求，持续优化营商环境，今年，我局转变监管理念，将企业“被动响应”变为我局“主动问需”。针对近期企业在产品体验感差、新规范理解困难、新国标即将推行面临转型如何破局等方面提出的迫切需求，我局迅速行动，整合资源，打出一套“服务组合拳”，切实为企业排忧解难，护航医疗器械产业高质量发展。

一是聚焦产品体验痛点，助力产品设计变更。针对一家刚取得生产许可的企业反映其新注册产品“顾客体验感差、不敢量产上市”的难题，我局医疗器械科、质量标准计量科、基层所年轻干部组成“服务专员”团队，深入企业研发中心和生产车间开展调研。发现企业产品技术要求引用的产品行业标准，将产品分成两类，企业选择其中一类作为标准注册产品，在试用后才发现性能虽满足要求但体验感差。我局认为企业在引用标准时对产品的分类判断不准确，随后指导企业按照另一类产品的标准去设计，达到性能要求后试使用，体验感满足后，将变更的产品送检时，同步对接审评中心。企业在我局指导后，明确了下步方向，力争尽快实现人性化的产品，早日将产品投放上市。

二是聚焦法规理解难点，深化合规指导。面对部分企业对新发布的《医疗器械生产质量管理规范》理解不透、执行困难的普遍诉求，我局坚持“普法先行、服务跟进”。一方面，我局与上级部门及时开展各类企业法规宣贯培训；另一方面，针对企业提出的需求开展“一对一”上门指导帮扶。比如，近期一家企业将接受欧盟法规认证，要求我局帮忙梳理现有体系，我局三名干部上门服务，通过现场对照规范条款，帮助企业负责人等明晰企业体系当中的重点内容与规范的关系，更好理解体系指导生产规范的目的和作用，使企业直呼服务政策好。

三是聚焦标准转换节点，护航平稳过渡。针对以气体终端产品为主的企业面临的“8月实施新国标、企业面临转型”的紧迫压力，我局提前介入，主动作为，与企业共同研究新国标，协助企业全面评估现有产品与新国标的技术差距，同时倾听企业转型的规划。对企业计划整合原公司医疗器械相关产业和部分新领域产业，再重新开办新公司的意愿，给予政策上的解读；对原气体终端类产品，计划按新国标改进产品，满足法规要求的意愿，我局给予鼓励和支持。